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《眼科光学测量设备注册审查指导原则(征求意见稿)》公开征求意

作者:leyu乐鱼体育 来源:leyu乐鱼体育平台入口 发布时间:2022-10-03 05:26:37  浏览 3000

  中国食品药品网讯 9月13日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《眼科光学测量设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2022年9月30日。

  《征求意见稿》适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考《征求意见稿》的适用部分。

  《征求意见稿》从监管信息、综述资料、产品风险管理资料、安全和性能的基本原则、产品技术要求及检验报告、研究资料、说明书和标签样稿等方面明确了注册审查要点,同时以附件形式发布了产品工作原理和测量原理举例、医疗器械安全和性能的基本原则举例。

  在临床评价方面,角膜测厚仪(16-04-13)属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品,可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。除此以外的其他产品,注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等,开展临床评价。

  根据《征求意见稿》,申报产品除获得眼科生物学参数外,还具备其他多种功能且属于免临床目录的,可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。如,具备通过非接触方式测量人眼角膜地形图信息,获得角膜曲率及屈光力等参数可与目录中角膜地形图(16-04-12)产品进行比较,证明具有等同性;具备通过眼表泪膜干涉成像诊断干眼、眼表照相等功能,可分别与干眼检测仪(16-04-19)、眼用相机(16-04-05)等产品进行比较,证明具有等同性。《征求意见稿》建议注册申请人结合眼科光学生物测量设备的风险和受益,选择合理的临床评价路径,论证其临床应用的安全有效性。(闫若瑜)

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